EA, biyobankalar için EN ISO 20387 kapsamında MLA uygulamasını başlattı
EA MAC, biyobanka akreditasyonu için EN ISO 20387 kapsamında çok taraflı anlaşmayı altı imzacıyla başlattı. Ermenistan ve Karadağ’ın akreditasyon kuruluşları için de kapsam kararları alındı.
Duyuruda neler var?
Avrupa Akreditasyon Birliği Çok Taraflı Anlaşma Konseyi (EA MAC), 30 Eylül’de Fransa’nın Roissy kentinde gerçekleştirdiği 55. toplantısında biyobanka akreditasyonu için EA MLA uygulamasını başlattı. EN ISO 20387 kapsamındaki ilk imzacılar ACCREDIA (İtalya), EGAC (Mısır), NA (Norveç), PCA (Polonya), RvA (Hollanda) ve UKAS (Birleşik Krallık) oldu.
Ermenistan’ın ulusal akreditasyon kuruluşu ARMNAB; kalibrasyon ve deney alanlarında EN ISO/IEC 17025, yönetim sistemi belgelendirmesinde ise EN ISO/IEC 17021-1 kapsamında EA MLA imzacısı oldu. Karadağ’ın ulusal akreditasyon kuruluşu ATCG’nin kalibrasyon, tıbbi incelemeler dâhil deney, muayene ve ürün belgelendirme alanlarındaki imzacı statüsü korundu.
Konsey, ulusal akreditasyon kuruluşlarının değerlendirilmesine ilişkin EA-2/02 ile akran değerlendirmesinin risk temelli planlanmasını düzenleyen EA-2/02 S3 belgelerinin revize sürümleri üzerinde mutabakata vardı. IAF/ILAC A2:2025 (Global ACI-MRA-005) ile uyum amaçlayan bu belgeler, MAC üyelerinin oylamasına sunulacak; kaynakta sürecin tamamlandığı belirtilmiyor.
EA’nın akran değerlendirme sistemi, üyelerin EN ISO/IEC 17011, (EC) No 765/2008 sayılı Tüzük ve ilgili ek gerekliliklere uyumunu güvence altına almayı amaçlıyor. Sistemin hedefi, EA MLA kapsamındaki akredite uygunluk değerlendirme kuruluşlarının düzenlediği belge ve raporlara düzenleyicilerin, paydaşların ve iş dünyasının güven duymasını sağlamak.
İşletmeler için değerlendirme
- Biyobanka hizmeti alırken veya akreditasyon planlarken EN ISO 20387 kapsamını ve açıklanan EA MLA imzacılarını değerlendirin.
- Belgelendirme ve laboratuvar hizmeti sağlayıcılarını değerlendirirken ilgili ulusal akreditasyon kuruluşunun EA MLA imzacı statüsünü ve faaliyet kapsamını gözden geçirin.
- Akran değerlendirme süreçleriyle ilgili çalışmalarınızda EA-2/02 ve EA-2/02 S3 revizyonlarının oylama ve yayımlanma sürecini takip edin.
Bu bölüm MEGACERT’in genel değerlendirmesidir; resmî bir geçiş talimatı veya işletmenize özel hukuki görüş değildir. Uygulanabilirlik, kuruluşunuzun faaliyetleri ve ilgili resmî metin üzerinden değerlendirilmelidir.