ISO 13485 Belgesi
Nedir, Nasıl Alınır?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz kuruluşlarının kalite yönetim sistemleri için uluslararası kabul gören çerçevedir. Belgelendirme ihtiyacı; kuruluşun rolüne, cihaz sınıfına, hedef pazara ve uygulanacak mevzuata göre değerlendirilir.
Önemli ayrım: MDR bir kalite yönetim sistemi kurulmasını ister; ancak her uygunluk değerlendirme yolunda bağımsız ISO 13485 sertifikası aynı biçimde zorunlu değildir. Gereklilik cihaz ve pazar özelinde doğrulanmalıdır.
- MDR/IVDR kalite sistemi gerekliliklerinin eşleştirilmesi
- ISO 14971 risk yönetimi altyapısı
- Hedef pazara uygun tasarım ve geliştirme kayıtları
- Post-market surveillance sistemi kurulumu
- CE teknik dosyasıyla entegre çalışma
ISO 13485 Belgesi: Kısa Cevap
Standart ve kullanıcıları
ISO 13485, tıbbi cihaz ve IVD alanındaki kuruluşlar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Üreticiler, kritik tedarikçiler ve ilgili hizmet kuruluşları kendi faaliyet kapsamlarına göre uygulayabilir.
Sertifika ve mevzuat ayrımı
Sertifikayı, ISO 13485 kapsamında yetkinliği doğrulanmış bağımsız bir belgelendirme kuruluşu düzenler. ISO 13485 sertifikası CE işareti, MDR/IVDR uygunluğu, FDA kaydı veya ürün onayı değildir. Başvurudan önce kuruluşun rolü, cihaz/IVD sınıfı, ürün grubu, lokasyonlar, hedef pazar ve belgelendirme kuruluşunun teknik kapsamı doğrulanır.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Düzenleyici gerekliliklere, risk yönetimine, proses validasyonuna ve izlenebilirliğe özel vurgu yapar.
ISO 13485:2016 — Teknik Çerçeve
ISO 13485, tıbbi cihaz ve IVD ürünlerin tasarım, üretim, depolama, dağıtım ve servisini kapsayan kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler. AB'deki IVD ürünlerinde IVDR 2017/746'nın sınıflandırma, performans değerlendirmesi ve uygunluk hükümleri ayrıca uygulanır.
ISO 9001'den farklı olarak düzenleyici uyum ve hasta güvenliğini merkeze alır. Ürün izlenebilirlik, validasyon ve post-market surveillance çok daha kapsamlıdır.
ISO 13485 ve ISO 9001 ayrı uygunluk değerlendirmeleridir. ISO 13485 belgesi tek başına ISO 9001 uygunluğu veya belgesi anlamına gelmez.
ISO 13485 vs ISO 9001
| Kriter | ISO 9001:2015 | ISO 13485:2016 |
|---|---|---|
| Temel Amaç | Müşteri memnuniyeti | Tıbbi cihaz KYS'sinde düzenleyici gerekliliklerin ve ürün güvenliği kontrollerinin desteklenmesi |
| Risk Yönetimi | Risk tabanlı düşünce | Yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi; ISO 14971 yaygın referanstır |
| Ürün İzlenebilirlik | Genel izleme | Ürün, parti/seri, UDI, dağıtım, kritik bileşenler ve gerektiğinde implantasyon kayıtlarında uygulanabilir izlenebilirlik |
| Post-Market | Genel müşteri geri bildirimi ve iyileştirme | Uygulanabilir mevzuata bağlı piyasa sonrası süreçler |
| Düzenleyici ilişkisi | Genel KYS standardı; cihaz mevzuatına özel değildir | Tıbbi cihaz KYS gerekliliklerini destekler; MDR, IVDR, FDA ve diğer mevzuatların yerine geçmez |
Kimler İçin Uygundur?
ISO 13485; tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum ve servisiyle ilişkili kuruluşlar ile bazı tedarikçiler için uygulanabilir. Sertifika ihtiyacı kuruluşun rolüne, cihaz sınıfına ve hedef pazara bağlıdır.
AB'ye Satış Yapan Üreticiler
MDR Article 10(9) kapsamındaki uygulanabilir üreticiler, risk sınıfı ve cihaz türüyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurar. ISO 13485 bu sistem için yaygın kullanılan çerçevedir; bağımsız sertifika ve Notified Body ihtiyacı uygunluk değerlendirme yoluna göre belirlenir. MDR resmî metni
ABD FDA'ya Kayıt Yaptırmak İsteyenler
FDA QMSR, 2 Şubat 2026'dan itibaren ISO 13485:2016'yı atıf yoluyla bünyesine alır. ABD'ye özgü FD&C Act ve diğer FDA hükümleri, establishment registration, device listing, denetim ve premarket gereklilikleri ayrıca değerlendirilir. ISO 13485 sertifikası FDA kaydı veya ürün onayı değildir. FDA QMSR
Türkiye'de TİTCK/ÜTS Kayıt ve Piyasaya Arz
Türkiye'de yükümlülükler; ekonomik operatörün rolü, cihazın/IVD'nin sınıfı, uygunluk belgeleri ve güncel TİTCK/ÜTS kurallarına göre belirlenir. Ürünlerin tamamı için tek tip bir “ruhsat” süreci varsayılmamalıdır. TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu duyurusu
Tıbbi Cihaz Bileşeni Tedarikçileri
Bazı üreticiler, tedarikçi riskine ve sözleşme şartlarına göre bileşen veya hizmet sağlayıcılardan ISO 13485 belgesi talep edebilir.
IVD Üreticileri
ISO 13485, IVD kuruluşlarının KYS altyapısını destekleyebilir. AB'de IVDR 2017/746 kapsamındaki sınıflandırma, performans değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, UDI/EUDAMED, PMS ve uygunluk değerlendirme hükümleri ayrıca karşılanır; ISO 13485 sertifikası IVDR uygunluğu değildir. IVDR resmî metni
MEGACERT Hizmet Kapsamı ve Rolü
MEGACERT; teklif kapsamına göre ön değerlendirme, sistem kurulumu, dokümantasyon ve denetim hazırlığı desteği sağlar. Sertifika kararı, yetkilendirilmiş ve ilgili teknik kapsamı bulunan belgelendirme kuruluşunca verilir.
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıl İlerler?
Kapsam ve Düzenleyici Çerçeve
Ürün portföyü, hedef pazarlar ve ilgili düzenleyici çerçeveler gözetilerek gereksinim haritası oluşturulur.
Risk Yönetimi (ISO 14971)
ISO 14971 uyumlu ürün risk dosyaları hazırlanır. FMEA ve risk kontrol matrisi oluşturulur.
Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri
Hedef pazara göre tasarım ve geliştirme kayıtları; AB için MDR/IVDR teknik dokümantasyonu ve FDA için uygulanabilir QMSR tasarım-geliştirme kayıtları yapılandırılır.
Validasyon Programları
Proses validasyonları ile uygulanabilir yazılım yaşam döngüsü süreçleri, yazılım risk kontrolleri, konfigürasyon yönetimi ve gerekli yazılım validasyon kanıtları planlanır. IEC 62304 bir yazılım yaşam döngüsü standardıdır; uygunluğu ISO 13485 sertifikasıyla otomatik kazanılmaz.
Dokümantasyon ve Kalite El Kitabı
Kalite el kitabı, prosedürler ve ürün izlenebilirlik kayıt sistemi hazırlanır.
Post-Market Surveillance
PMS, şikâyet, vigilance, gerektiğinde PMCF ve cihaz sınıfına uygun PMS raporu/PSUR süreçleri kurulur. MDR Article 85 kapsamındaki Class I cihazlarda PMS raporu; Article 86 kapsamındaki Class IIa, IIb ve III cihazlarda PSUR uygulanır.
Neden MEGACERT?
MDR odaklı yaklaşım — uygulanabilir şartları ürün, kuruluş rolü ve hedef pazara göre eşleştiriyoruz.
MDR Odaklı Yaklaşım
MDR kalite yönetim sistemi gereklilikleri ile ilgili teknik dokümantasyon bağlantıları birlikte değerlendirilir.
SaMD Uzmanlığı
SaMD projelerinde uygulanabilir IEC 62304 yaşam döngüsü, risk sınıflaması ve yazılım validasyonu ihtiyaçları plana alınır.
Entegre Teknik Dosya
CE teknik dosyası ve ISO 13485 KYS'yi entegre tek proje olarak yönetiyoruz. Gereksiz tekrar yok.
Saha Sonrası Destek
Denetim hazırlığı ve uygunsuzluklara yanıt desteği, teklif ve sözleşmede ayrıca kararlaştırılan hizmet kapsamına göre yürütülür.
Belgelendirme Ne Kadar Sürer?
16–24 hafta, MEGACERT'in başlangıç planlamasında kullandığı ticari gösterge aralığıdır; yayımlanmış piyasa ortalaması değildir. Tablodaki faaliyetlerin bir kısmı paralel ilerleyebilir; satırlar toplanarak toplam süre hesaplanamaz. Belgelendirme kuruluşunun denetçi uygunluğu, ürün karmaşıklığı, validasyonlar ve uygunsuzlukların kapatılması takvimi değiştirebilir. Süre garantisi verilmez.
| Aşama | Süre | İçerik |
|---|---|---|
| 1. Ön Değerlendirme | 1 hafta | Kapsam, pazar hedefleri, mevcut KYS durumu |
| 2. Gap Analizi | 1–2 hafta | ISO 13485 karşılaştırması, öncelik raporu |
| 3. Risk Yönetimi | 3–5 hafta | ISO 14971 risk dosyaları, FMEA |
| 4. Tasarım Kontrolleri | 3–6 hafta | Hedef pazara uygun tasarım kayıtları / teknik dokümantasyon, validasyon planı |
| 5. Dokümantasyon | 4–6 hafta | Politika, prosedür, kayıt sistemi |
| 6. Validasyon Faaliyetleri | 4–8 hafta | Proses, yazılım validasyonu, kalibrasyon |
| 7. Uygulama ve Eğitim | 3–4 hafta | Personel eğitimi, sistem devreye alma |
| 8. İç Tetkik | 1–2 hafta | Sistematik iç denetim, uygunsuzluk kapatış |
| 9. Belgelendirme Tetkiki | 2–4 gün | Aşama 1 doküman, Aşama 2 saha tetkiki |
CE teknik dosyası da hazırlamak istiyor musunuz? ISO 13485 KYS ve teknik dosya hazırlığını entegre proje olarak planlıyoruz. Yönetim sistemi belgelendirme çevrimi tipik olarak üç yıldır; sertifikanın geçerliliği gözetim faaliyetlerinin başarıyla tamamlanmasına, kapsamına ve güncel sertifika statüsüne bağlıdır. Bu çevrim, MDR/IVDR kapsamında düzenlenen Notified Body sertifikalarının süresiyle karıştırılmamalıdır.
Cihaz Sınıfına Göre KYS, Notified Body ve PMS Çıktısı
Aşağıdaki tablo MDR için genel yönlendirmedir. Sınıflandırma kuralı, steril/ölçüm/yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliği, cihazın özel özellikleri ve seçilen uygunluk değerlendirme yolu ayrıca doğrulanmalıdır.
| Cihaz grubu/sınıfı | KYS beklentisi | Notified Body ihtiyacı | PMS çıktısı | Son doğrulama |
|---|---|---|---|---|
| Class I | MDR Article 10(9) ile orantılı KYS | Genellikle hayır; Is/Im/Ir özellikleri yoksa üretici beyanı mümkün olabilir | Article 85 PMS report | Sınıflandırma ve özel nitelikler |
| Class Is/Im/Ir | Orantılı KYS ve ilgili özel proses kontrolleri | Evet; sterilite, ölçüm veya yeniden kullanım yönleriyle sınırlı değerlendirme | Article 85 PMS report | NB atanmış kapsamı ve değerlendirme sınırı |
| Class IIa | Risk ve cihaz türüyle orantılı KYS | Genellikle evet | Article 86 PSUR; gerektiğinde PMCF | Uygunluk değerlendirme yolu ve ürün grubu |
| Class IIb | Risk ve cihaz türüyle orantılı KYS | Evet | Article 86 PSUR; gerektiğinde PMCF | Özel hükümler ve NB atanmış kapsamı |
| Class III | En yüksek risk düzeyine uygun kapsamlı KYS | Evet | Article 86 PSUR; gerektiğinde PMCF | Teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme ve NB kapsamı |
ISO 13485 sertifikası, Notified Body değerlendirmesi veya CE işareti yerine geçmez. MDR'nin güncel konsolide metni ve seçilen kuruluşun atanmış kapsamı ürün bazında kontrol edilmelidir.
ISO 13485 İçin Gerekli Dokümanlar
Kesin liste; faaliyet kapsamına, kuruluş rolüne ve uygulanabilir mevzuata göre değişir. Aşağıdaki kayıtlar başvuru öncesi hazırlık için temel kontrol noktalarıdır.
Sistem Dokümanları
Kalite politikası ve hedefleri, kapsam, süreç etkileşimi, doküman ve kayıt kontrolü, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve CAPA kayıtları.
Ürün ve Risk Kayıtları
Uygulanabildiği ölçüde ürün teknik dokümantasyonu, risk yönetimi dosyası, tasarım kayıtları, tedarikçi kontrolleri ve izlenebilirlik kanıtları.
Validasyon Kanıtları
Sonucun sonraki izleme veya ölçmeyle doğrulanamadığı prosesler için validasyon; yazılım, sterilizasyon veya özel proses kayıtları yalnızca uygulanabildiği durumlarda.
Piyasa Sonrası Kayıtlar
Şikâyet, geri bildirim, olay bildirimi ve piyasa sonrası gözetim kayıtları; ilgili mevzuat ve kuruluş rolünün gerektirdiği kapsamda tutulur.
ISO 13485 Belgesi Fiyatını Ne Belirler?
ISO 13485 Teklifi İçin Gereken 8 Bilgi
- Kuruluşun ekonomik operatör rolü
- Ürün/cihaz grupları
- MDR/IVDR sınıfı veya FDA sınıflandırması
- Hedef pazarlar
- Çalışan ve vardiya sayısı
- Lokasyonlar ve kritik dış kaynaklar
- Sterilizasyon, temiz oda, yazılım gibi özel prosesler
- Mevcut KYS, teknik dokümantasyon ve hedef tarih
Tek bir rakam verilmemesinin nedeni, denetim süresinin ve teknik uzmanlık ihtiyacının her kuruluşta farklı olmasıdır. Net teklif; başvuru bilgileri ile belgelendirme kuruluşunun geçerli süre hesaplama ve kapsam kurallarına göre hazırlanır.
| Değişken | Fiyata etkisi | Başvuruda gereken bilgi |
|---|---|---|
| Çalışan ve vardiya yapısı | Denetim süresini etkileyebilir | Etkin personel, vardiya ve görev dağılımı |
| Faaliyet ve ürün kapsamı | Teknik uzmanlık ihtiyacını belirler | Ürün grupları, cihaz sınıfları ve kuruluş rolü |
| Lokasyon sayısı | Saha ve seyahat planını etkiler | Merkez, üretim, depo ve kritik dış kaynaklar |
| Özel prosesler | Denetim karmaşıklığını artırabilir | Sterilizasyon, temiz oda, yazılım ve diğer validasyonlar |
| Mevcut sistem olgunluğu | Destek kapsamını değiştirir | Mevcut belgeler, iç tetkik ve uygulama kayıtları |
Danışmanlık veya sistem desteği ile bağımsız belgelendirme denetimi ayrı kalemlerdir. Yıllık gözetim planlaması ve ayrıca kararlaştırılan sistem destekleri, teklif ve sözleşme kapsamına göre yürütülür.
Akreditasyon ve Sertifika Kapsamı Nasıl Kontrol Edilir?
Akreditasyon yalnızca kuruluş adından veya logodan anlaşılmaz. Başvuru öncesinde belgelendirme kuruluşunun ISO 13485 kapsamı, ilgili teknik sektör yetkinliği, akreditasyon durumu ve sertifikada yer alacak faaliyet kapsamı doğrudan güncel kayıtlardan doğrulanmalıdır.
| Taraf | Rol | Kontrol noktası |
|---|---|---|
| Başvuran kuruluş | Sistemi kurar, uygular ve kanıtlarını sunar | Kapsam, adresler, ürünler ve kuruluş rolü |
| MEGACERT | Teklif kapsamına göre sistem kurulumu, dokümantasyon ve denetim hazırlığı desteği | Danışmanlık/destek ile bağımsız karar fonksiyonlarının açıkça ayrılması |
| ISO 13485 belgelendirme kuruluşu | Denetimi ve bağımsız sertifika kararını yürütür | ISO 13485 ve ilgili teknik kapsam yetkinliği |
| Akreditasyon kuruluşu | Belgelendirme kuruluşunun yetkinliğini belirli kapsamda tanır | Güncel dizin, kapsam eki ve durum bilgisi |
| Notified Body | MDR/IVDR uygunluk değerlendirmesini yalnız atandığı kapsam içinde yürütür | NANDO kaydı, mevzuat ve cihaz kodları |
| Yetkili otorite | Piyasa gözetimi ve diğer düzenleyici görevleri yürütür | Ülke ve ürün bazındaki güncel mevzuat |
Tarafsızlık: Sertifika verilmesi, sürdürülmesi, askıya alınması veya geri çekilmesine ilişkin karar, danışmanlık faaliyetinden bağımsız yetkili belgelendirme fonksiyonunca alınır. UNICERT'in güncel akreditasyon kaydı, ISO 13485 kapsamı ve ilgili teknik sektör kapsamı başvuru öncesinde ayrıca doğrulanmalıdır.
Yetersiz kapsam örneği
“Tıbbi cihaz faaliyetleri” gibi ürün grubu, faaliyet ve lokasyonu açıklamayan genel bir ifade; sertifikanın neyi kapsadığını değerlendirmeyi zorlaştırır.
Daha açıklayıcı kapsam yaklaşımı
Gerçek faaliyetlere uygun olarak tasarım, üretim veya servis rolü; ilgili tıbbi cihaz/IVD ürün grubu ve kapsanan lokasyonlar açıkça tanımlanır. Nihai kapsam metni bağımsız belgelendirme değerlendirmesiyle kesinleşir.
Düzenleyici Çerçevelerle İlişkisi
ISO 13485, farklı pazarlardaki kalite sistemi gereklilikleriyle ilişkilidir; her pazarın ilave düzenleyici şartları ayrıca karşılanır.
ISO 13485 Belgesinin Faydaları ve Sınırları
MDR Kalite Sistemi Gerekliliklerini Destekler
ISO 13485, MDR kapsamındaki kalite yönetim sistemi gerekliliklerini yapılandırmada yaygın kullanılan çerçevedir. Sertifika ve Notified Body ihtiyacı cihaz sınıfı ile uygunluk değerlendirme yoluna bağlıdır.
FDA Denetimlerine Hazırlık
FDA QMSR, ISO 13485:2016'yı atıf yoluyla bünyesine alır. Kuruluşlar ayrıca ABD'ye özgü kanun, tanım ve kayıt hükümlerini karşılamalıdır.
TİTCK/ÜTS Süreçlerinde Sistematik Kayıt
Belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi, ilgili kayıt ve piyasaya arz süreçlerini destekler. Güncel TİTCK/ÜTS yükümlülükleri ekonomik operatör rolü, cihaz/IVD sınıfı ve belge türü özelinde doğrulanmalıdır.
Büyük Üreticilerin Tedarik Zincirine Giriş
Müşteriler, kritik tedarikçilerden risk ve sözleşme şartlarına göre ISO 13485 belgesi talep edebilir. Belge, tek başına tedarikçi onayı veya sözleşme kazanma garantisi vermez.
Hasta Güvenliği ve Hukuki Koruma
ISO 13485 sistemi, ürün tasarımından piyasa sonrası izlemeye kadar tüm süreçlerde belgelenmiş kanıt üretir. Olası bir ürün sorunu ya da incelemede izlenebilir kanıt sunar; mevzuata uyum veya hukuki sonuç garantisi vermez.
Uluslararası Pazar Çoğulluğu
ISO 13485 birçok pazarda referans alınır; ancak kayıt, lisans, MDSAP veya yerel uygunluk şartlarının yerine tek başına geçmez.
ISO 13485 Sürecinde Sık Yapılan Hatalar
ISO 13485 Hakkında Sık Sorulan Sorular
Kaynaklar ve Ticari Açıklama
Kurumsal yazar: MEGACERT. Son güncelleme: . Gerçek ve doğrulanabilir bir teknik gözden geçiren kişi bilgisi sağlanmadığından kişi adı veya unvanı eklenmemiştir.
Birincil teknik kaynaklar
ISO — ISO 13485:2016
EUR-Lex — Regulation (EU) 2017/745
EUR-Lex — Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
FDA — Quality Management System Regulation
Health Canada — MDSAP Auditing Organization gereklilikleri
ISO — ISO 14971:2019
IEC — IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü
TİTCK — ÜTS kayıt süreçleri kılavuzu duyurusu
Ticari açıklama: Bu sayfa MEGACERT hizmetleri hakkında ticari bilgi içerir ve hukuki veya düzenleyici görüş yerine geçmez. Uygulanabilir şartlar cihaz, kuruluş rolü, hedef pazar ve seçilen belgelendirme/uygunluk değerlendirme kuruluşuna göre doğrulanmalıdır. Dinamik dizinler filtre uygulanmadan doğrudan UNICERT kaydını göstermeyebilir; güncel ISO 13485 ve teknik sektör kapsamı ayrıca kontrol edilmelidir.
ISO 13485 Belgesi İçin
İlk Adımı Atın
İlk ön değerlendirme ücretsizdir. Takvim, kapsam ve uygun kaynaklar doğrulandıktan sonra teklif aşamasında planlanır.
Ücretsiz Ön Değerlendirme
Ürününüzün risk sınıfını, hedef pazarlarınızı ve mevcut KYS durumunuzu paylaşın.
Hemen Başla →Entegre ISO 13485 + CE Teknik Dosya
KYS ve teknik dokümantasyon desteğinin birlikte planlanması, ürün kapsamı ve teklif içeriğine göre değerlendirilir.
Bizi Arayın →