ISO 22716 Belgesi: Kozmetik Üretiminde GMP Rehberi
ISO 22716:2007; kozmetik ürünlerin üretimi, kalite kontrolü, depolanması ve sevkiyatında tutarlı GMP uygulamaları kurulmasına rehberlik eder. Belgelendirme hazırlığını doğru kapsam, doğru dokümantasyon ve doğrulanabilir uygulamalarla yönetin.
ISO 22716 hakkında aradığınız temel bilgiler
Aşağıdaki bölümler standardın kapsamını, mevzuat ilişkisini, dokümantasyonunu, denetim sürecini ve sertifikasyon kararını etkileyen unsurları birlikte ele alır.
ISO 22716:2007 nedir?
ISO 22716:2007, kozmetik ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları kapsamında üretilmesi ve kontrol edilmesi için uluslararası kılavuz sunar.
Standardın temel amacı
Ürün kalitesini etkileyen insan, teknik ve idari faktörlerin planlı biçimde yönetilmesini; ham madde kabulünden üretim kayıtlarına, kalite kontrolden sevkiyata kadar süreçlerin izlenebilir olmasını desteklemektir.
Standart, işletmenin yalnızca prosedür yazmasını değil; uygulamaları kayıtlarla kanıtlamasını, sorumlulukları belirlemesini ve sapmaları sistematik biçimde yönetmesini bekler.
Standardın sağlamadığı garanti
ISO 22716 tek başına her kozmetik ürünün güvenli, etkili veya bütün mevzuata uygun olduğunu garanti etmez. Ürün güvenlilik değerlendirmesi, içerik kısıtlamaları, ürün bilgi dosyası, bildirim ve etiketleme gibi mevzuat yükümlülükleri ayrıca yerine getirilmelidir.
Ayrıca standart, personel iş sağlığı ve güvenliği ile çevre koruma konularını bütün olarak kapsayan bir ISO 45001 veya ISO 14001 sistemi değildir.
ISO 22716 kapsamı ve kapsam dışı alanlar
Sertifika kapsamı, kuruluşun fiilen yürüttüğü kozmetik üretim faaliyetleriyle uyumlu ve denetlenebilir şekilde tanımlanmalıdır.
Kapsadığı temel faaliyetler
- Kozmetik ürünlerin üretimi ve proses kontrolleri
- Ham madde ve ambalaj malzemesi kabulü
- Dolum, ambalajlama ve etiketleme kontrolleri
- Kalite kontrol laboratuvarı faaliyetleri
- Depolama koşulları ve stok yönetimi
- Sevkiyat öncesi serbest bırakma ve kayıtlar
- Şikâyet, geri çağırma ve sapma yönetimi
Doğrudan kapsam dışında kalan alanlar
- Araştırma ve geliştirme faaliyetlerinin tamamı
- Bitmiş ürünlerin perakende dağıtım faaliyetleri
- Personel iş sağlığı ve güvenliği sisteminin tamamı
- Çevresel etkilerin ve izinlerin tamamı
- Ürünün klinik etkinliğinin veya tüm iddialarının kanıtlanması
Not: Bu alanlar işletme için yine gerekli olabilir; yalnızca ISO 22716’nın ana kılavuz kapsamı içinde bütünüyle düzenlenmez.
ISO 22716 belgesi zorunlu mu?
Kozmetik ürünlerin imalatının GMP’ye uygun yürütülmesi zorunludur. Türkiye’de Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin iyi imalat uygulamalarına ilişkin hükümleri, kozmetik imalatının GMP’ye uygun olmasını ve uyumlaştırılmış standartlara uygun üretimde GMP uygunluğunun varsayılabilmesini düzenler.
Buna karşılık bağımsız bir belgelendirme kuruluşundan ISO 22716 sertifikası almak, GMP uygulamasının kendisinden farklı bir konudur. Sertifika; ihracat müşterisi, özel marka sahibi, perakende zinciri, ihale, fason üretim sözleşmesi veya tedarikçi onayı tarafından şart koşulabilir.
Bu nedenle sayfada veya tekliflerde “ISO 22716 belgesi kanunen her firma için zorunludur” şeklinde mutlak bir iddia kullanılmamalıdır. Doğru ifade, faaliyet ve hedef pazara göre GMP uyumunun hukuki; bağımsız sertifikanın ise sözleşmesel veya ticari bir gereklilik olabileceğidir.
ISO 22716 belgesini kimler alabilir?
Kuruluşun kozmetik ürün yaşam döngüsündeki gerçek rolü, belgelendirme kapsamının belirlenmesinde esas alınmalıdır.
Kozmetik üreticileri
Krem, losyon, şampuan, makyaj, parfüm, deodorant ve kozmetik olarak sınıflandırılan kişisel bakım ürünlerini üreten tesisler.
Fason üreticiler
Başka markalar adına formül hazırlayan, üreten, dolduran veya ambalajlayan sözleşmeli kozmetik üretim kuruluşları.
Dolum ve ambalajlama firmaları
Kozmetik ürünlerin dolum, kapatma, etiketleme, kodlama veya son ambalajlama faaliyetlerini kontrollü koşullarda yürüten kuruluşlar.
Özel markalı ürün sahipleri
Üretimi dış kaynakla yaptıran marka sahipleri, kendi sorumluluklarını ve tedarikçi kontrollerini sistematik hale getirmek için standardı referans alabilir.
Hammadde hazırlama birimleri
Kozmetik üretiminin parçası olarak tartım, ön karışım veya kontrollü ham madde hazırlama yapan tesisler, kapsam uygunluğu değerlendirilerek dahil edilebilir.
Birden fazla üretim tesisi bulunan gruplar
Her lokasyonun faaliyetleri, sorumlulukları ve ortak süreçleri ayrı ayrı doğrulanarak tek veya çok sahalı yaklaşım planlanabilir.
ISO 22716’nın temel uygulama konu başlıkları
Denetim yalnızca temizlik kontrolü değildir. Organizasyon, ekipman, üretim kayıtları, kalite kontrol, şikâyet ve değişiklik yönetimi birlikte değerlendirilir.
Personel
Görevler, yetkinlikler, eğitimler, hijyen kuralları ve kritik süreçlerde yetkilendirme.
Tesisler
Akış, alan ayrımı, temizlik, kontaminasyon önleme, bakım ve uygun çalışma koşulları.
Ekipman
Uygunluk, temizlik, bakım, kalibrasyon, arıza yönetimi ve kullanım kayıtları.
Ham maddeler
Tedarikçi onayı, kabul, kimlik, durum etiketleri, karantina ve uygun depolama.
Ambalaj malzemeleri
Spesifikasyon, kabul kontrolü, karışıklık önleme ve kullanım izlenebilirliği.
Üretim
Onaylı talimatlar, tartım, proses kontrolü, hat temizliği ve parti kayıtları.
Bitmiş ürünler
Serbest bırakma, karantina, ret, depolama, numune ve parti durum kontrolü.
Kalite kontrol
Numune alma, test yöntemleri, sonuçların gözden geçirilmesi ve laboratuvar kayıtları.
Spesifikasyon dışı ürünler
Ayırma, değerlendirme, yeniden işleme kararı ve yetkili onay mekanizması.
Atıklar
Tanımlama, güvenli toplama, üretim alanından uzaklaştırma ve kayıtlı bertaraf.
Alt yüklenicilik
Yazılı anlaşmalar, sorumluluklar, yeterlilik değerlendirmesi ve performans takibi.
Sapmalar
Beklenmeyen durumların kaydı, etkisinin değerlendirilmesi ve düzeltici faaliyetler.
Şikâyet ve geri çağırma
Şikâyet incelemesi, trend analizi, karar yetkisi ve izlenebilir geri çağırma düzeni.
Değişiklik kontrolü
Formül, tedarikçi, proses, ekipman veya doküman değişikliklerinin kontrollü yönetimi.
İç tetkik
Sistemin planlı aralıklarla tarafsız değerlendirilmesi ve bulguların kapatılması.
Dokümantasyon
Güncel, onaylı, okunabilir ve izlenebilir prosedürler, talimatlar ve kayıtlar.
ISO 22716 için gerekli doküman ve kayıtlar
Doküman listesi kuruluşun kapsamına göre değişir. Aşağıdaki kayıtlar, kozmetik GMP sisteminin tipik kanıt setini oluşturur.
Yönetim ve personel
- Organizasyon şeması ve görev tanımları
- Yetkinlik kriterleri ve eğitim planları
- Personel hijyen kuralları
- Ziyaretçi ve taşeron giriş kuralları
- Yetkilendirme kayıtları
Tesis ve ekipman
- Alan yerleşimi ve akış planları
- Temizlik ve sanitasyon planları
- Haşere kontrol kayıtları
- Bakım ve kalibrasyon kayıtları
- Su ve kritik yardımcı sistem kontrolleri
Üretim ve kalite
- Ürün ve malzeme spesifikasyonları
- Üretim ve dolum talimatları
- Parti üretim kayıtları
- Kalite kontrol sonuçları
- Serbest bırakma kayıtları
Tedarikçi ve malzeme
- Onaylı tedarikçi listesi
- Tedarikçi değerlendirme kayıtları
- Mal kabul ve karantina kayıtları
- Numune alma talimatları
- Malzeme durum etiketleri
Uygunsuzluk ve risk
- Sapma kayıtları
- Düzeltici faaliyetler
- Spesifikasyon dışı sonuçlar
- Değişiklik kontrol kayıtları
- Yeniden işleme değerlendirmeleri
Müşteri ve piyasa
- Şikâyet kayıtları
- Geri çağırma prosedürü ve testleri
- İzlenebilirlik kayıtları
- Alt yüklenici sözleşmeleri
- İç tetkik ve yönetim takip kayıtları
ISO 22716 belgesi nasıl alınır?
Gerçekçi bir belgelendirme süreci, sertifika başvurusundan önce sistemin sahada uygulanmasını ve kayıtların oluşmasını gerektirir.
Kapsam ve ürün gruplarını belirleyin
Üretim lokasyonları, ürün grupları, fason faaliyetler, vardiyalar ve dış kaynaklı süreçler açık biçimde tanımlanır.
GMP boşluk analizi yapın
Mevcut tesis, ekipman, personel, hijyen, üretim, kalite kontrol ve kayıt sistemi ISO 22716 beklentileriyle karşılaştırılır.
Dokümantasyonu kurun
Prosedürler, talimatlar, formlar, spesifikasyonlar ve sorumluluklar kuruluşun gerçek işleyişine uygun hazırlanır.
Fiziksel ve operasyonel iyileştirmeleri tamamlayın
Alan akışı, ayrımlar, bakım, kalibrasyon, temizlik, malzeme statüsü ve kontaminasyon kontrolleri sahada uygulanır.
Personeli eğitin ve kayıt oluşturun
Göreve özel eğitimler verilir; yetkinlik değerlendirmeleri ve uygulama kayıtları denetim öncesinde olgunlaştırılır.
İç tetkik gerçekleştirin
Sistem bağımsız gözle değerlendirilir, bulgular kaydedilir ve kök nedenleri üzerinden düzeltici faaliyetler tamamlanır.
Belgelendirme kuruluşuna başvurun
Kapsam, çalışan sayısı, vardiya ve saha bilgileri paylaşılarak denetim süresi ve program koşulları netleştirilir.
Denetim bulgularını kapatın
Denetimde belirlenen uygunsuzluklar kabul edilen süre içinde kanıtlarıyla kapatılır; sertifikasyon kararı bağımsız belgelendirme kuruluşunca verilir.
ISO 22716 denetiminde sık görülen uygunsuzluklar
Aşağıdaki eksikler, dokümanın mevcut olmasına rağmen uygulamanın veya kanıtın yetersiz kaldığını gösterir.
Parti kayıtlarının eksik veya geriye dönük doldurulması
Tartım, proses, verim, dolum, hat temizliği ve serbest bırakma kayıtlarının işlem anında ve doğrulanabilir biçimde tutulmaması.
Malzeme durumlarının karışması
Kabul, karantina, serbest, ret ve iade statülerinin etiket veya sistem üzerinde açık biçimde ayrılmaması.
Temizlik doğrulamasının zayıf olması
Temizlik talimatı bulunmasına rağmen sorumluluk, sıklık, kullanılan yöntem ve kontrol kanıtlarının yetersiz kalması.
Tedarikçi kontrolünün yalnızca fiyat odaklı yapılması
Ham madde ve ambalaj tedarikçilerinin kalite performansı, değişiklik bildirimi ve uygunsuzluk geçmişinin izlenmemesi.
Sapmaların sözlü çözülmesi
Beklenmeyen proses olaylarının kayıt altına alınmadan düzeltilmesi ve ürün etkisinin değerlendirilmemesi.
Geri çağırma sisteminin test edilmemesi
Prosedür bulunmasına rağmen izlenebilirliğin belirli süre içinde çalıştığını kanıtlayan tatbikat veya masa başı test yapılmaması.
ISO 22716 ile ISO 9001 arasındaki farklar
| Kriter | ISO 22716:2007 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Ana amaç | Kozmetik üretiminde iyi imalat uygulamalarına rehberlik etmek | Kuruluş genelinde kalite yönetim sistemi kurmak |
| Sektör | Kozmetik üretimi ve ilgili operasyonlar | Bütün sektörlere uygulanabilir |
| Ürün/proses odağı | Üretim, kontrol, depolama ve sevkiyatın ayrıntılı GMP kontrolleri | Müşteri şartları, süreç yönetimi, riskler ve sürekli iyileştirme |
| Mevzuat ilişkisi | Kozmetik GMP uyumunun gösterilmesinde güçlü teknik referans | Sektörel mevzuatın yerine geçmeyen genel yönetim standardı |
| Birlikte uygulanabilirlik | Birlikte uygulanabilirler; ancak biri diğerinin yerine geçmez. | |
Belgelendirme süresi, geçerlilik ve fiyatı ne belirler?
Süreyi etkileyen faktörler
Tesis sayısı, ürün çeşitliliği, vardiya, çalışan sayısı, laboratuvar kapsamı, mevcut GMP olgunluğu ve uygunsuzlukların kapatılma hızı.
Geçerlilik ve gözetim
Sertifika süresi, gözetim sıklığı ve yenileme koşulları seçilen belgelendirme programına göre değişir. Teklif ve sözleşme aşamasında açıkça doğrulanmalıdır.
Fiyatı etkileyen faktörler
Denetim gün sayısı, saha sayısı, seyahat, vardiya, kapsam karmaşıklığı, danışmanlık ihtiyacı ve belgelendirme kuruluşunun ücretlendirme programı.
Resmî ve birincil kaynaklar
Bu sayfadaki kapsam ve mevzuat açıklamaları aşağıdaki resmî kaynakların güncel erişilebilir metinleri esas alınarak hazırlanmıştır.
- ISO — ISO 22716:2007 standardının resmî kapsam sayfasıÜretim, kontrol, depolama ve sevkiyat kapsamı ile kapsam dışı alanların özeti.
- EUR-Lex — Regulation (EC) No 1223/2009AB kozmetik mevzuatında GMP yükümlülüğü ve uyumlaştırılmış standart yaklaşımı.
- Türk Standardları Enstitüsü — TS EN ISO 22716Standardın Türkiye’deki adı ve uygulama kapsamına ilişkin kurumsal açıklama.
- Ticaret Bakanlığı — Kozmetik Ürünler sektör rehberiTürkiye’de kozmetik ürünler, sorumlu kişi ve iyi imalat uygulamalarına ilişkin resmî sektör bilgisi.
ISO 22716 hakkında sık sorulan sorular
ISO 22716 belgesi almak yasal olarak zorunlu mu?
Kozmetik imalatının iyi imalat uygulamalarına uygun yürütülmesi mevzuat açısından gereklidir. Ancak GMP uygunluğu ile bağımsız bir kuruluştan ISO 22716 sertifikası alınması aynı şey değildir. Sertifika müşteri, ihracat, tedarikçi veya sözleşme şartı olarak talep edilebilir.
ISO 22716 ile GMP aynı şey mi?
GMP, iyi imalat uygulamalarının genel adıdır. ISO 22716:2007 ise bu ilkeleri kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı için açıklayan uluslararası kılavuz standardıdır.
ISO 22716 standardı hangi faaliyetleri kapsar?
Standart kozmetik ürünlerin üretimi, kalite kontrolü, depolanması ve sevkiyatına ilişkin kalite uygulamalarını kapsar. Araştırma-geliştirme faaliyetleri ile bitmiş ürünlerin dağıtımı standart kapsamının dışındadır.
Fason kozmetik üreticileri ISO 22716 alabilir mi?
Evet. Fason üreticiler, dolum ve ambalajlama kuruluşları faaliyet kapsamları ve sorumlulukları açıkça tanımlanarak ISO 22716 uygulayabilir ve uygun bir belgelendirme programına başvurabilir.
ISO 22716 belgelendirme süreci ne kadar sürer?
Süre; tesis sayısı, çalışan sayısı, ürün çeşitliliği, vardiyalar, mevcut GMP olgunluğu ve uygunsuzlukların kapatılma hızına göre değişir. Gerçekçi takvim ancak ön inceleme sonrasında belirlenebilir.
ISO 22716 belgesinin geçerlilik süresi kaç yıldır?
Geçerlilik süresi ve gözetim düzeni seçilen belgelendirme kuruluşunun programına göre belirlenir. Bu nedenle teklif ve sözleşmede sertifika döngüsü, gözetim sıklığı ve yenileme şartları doğrulanmalıdır.
ISO 22716 ürün güvenliğini garanti eder mi?
Hayır. ISO 22716 üretim ve kalite kontrollerini sistemleştirerek risklerin azaltılmasına katkı sağlar; ancak tek başına her ürünün güvenliğini veya mevzuata tam uygunluğunu garanti etmez. Ürün güvenlilik değerlendirmesi ve diğer mevzuat yükümlülükleri ayrıca yerine getirilmelidir.
ISO 9001 ile ISO 22716 arasındaki fark nedir?
ISO 9001 genel bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 22716 ise kozmetik üretimine özgü iyi imalat uygulamaları kılavuzudur. Birlikte uygulanabilirler ancak birbirlerinin yerine geçmezler.
ISO 22716 hazırlığınızı belge toplama çalışmasından uygulanabilir GMP sistemine dönüştürün
MEGACERT; kapsam belirleme, boşluk analizi, dokümantasyon, eğitim, iç tetkik ve bağımsız belgelendirme denetimine hazırlık aşamalarında destek sunar. Sertifikasyon kararı ve sertifikanın düzenlenmesi, seçilen bağımsız belgelendirme kuruluşunun sorumluluğundadır.
Ücretsiz ön değerlendirme talep edin info@mega-cert.com +90 216 573 64 04